Anticuerpos monoclonales COVID 19: Bamlanivimab y Etesivimab.
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Date
2021
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Publisher
Keralty
Abstract
El 27 de Octubre de 2021, la FDA comunico que el bamlanivimab y etesevimab, administrados juntos, no están autorizados para su uso en los territorios y jurisdicciones de EE. UU., en los que la frecuencia combinada publicada más recientemente de variantes resistentes a bamlanivimab y etesevimab supere el 5%. Es necesario entender que a diferencia del monitoreo y vigilancia en salud pública que realiza el CDC, la FDA y el NIH en los EE.UU, no todos los sistemas de salud en el mundo, pueden identificar ni monitorear el comportamiento de las nuevas variantes para orientar esta limitante en su aplicación (1). El Bamlanivimab o su combinación con Etesevimab pueden ser potencialmente eficaces en el manejo del COVID-19 de pacientes no hospitalizados y con síntomas muy leves de la enfermedad; sin embargo, las recomendaciones de las agencias reguladoras (FDA y EMA) aun reconocen la incertidumbre que persiste en las conclusiones de los estudios Fase II-III publicados recientemente en revistas evaluadas por pares; por ejemplo, <8,2% de los pacientes incluidos en los estudios presentaban comorbilidades, <4,9% tenían condiciones inmunopresoras o recibía medicamentos que generan inmunopresión luego es cuestionable la indicación de riesgo de progresión de la infección en pacientes con formas leves de la enfermedad. También, otros reportes informan que la terapia con bamlanivimab + etesevimab induce mutaciones de escape inmunológico del SARS-CoV-2 y deterioro clínico secundario en pacientes con COVID-19 con neoplasias malignas de células B y finalmente, que el bamlanivimab tiene efectos limitados contra las variantes beta y gamma y no es eficaz contra la variante delta. Por lo tanto, los beneficios de bamlanivimab / etesevimab en la faseIII del estudio BLAZE-1 pueden deberse únicamente al etesevimab, y esto debe probarse (2–6). Adicionalmente se suman los sesgos propios de la información publicada por el fabricante en varios de los preprint (2). Estos medicamentos no están aprobados para uso general, persisten bajo la figura de uso de emergencia y aún se encuentran en investigación y su perfil farmacológico sólo se conoce parcialmente.
Únicamente se ha autorizado su uso de emergencia en los EE.UU. El beneficio combinado de disminuir ingreso a los servicios de emergencias o de una hospitalización parece probable únicamente en pacientes con síntomas muy leves de la infección por SARS CoV-2 y con tiempos variados de inicio de síntomas (dos a diez días) los cuales son necesarios determinar para definir el momento adecuado de infusión con aMb. Es alta la incertidumbre del punto ideal de inicio de la terapia y se desconocen los efectos reales en pacientes asintomáticos.